Архив на блога

петък, 1 април 2011 г.

Разследване на италианския орган по конкуренция в областта на генеричните лекарства

Италианският орган по конкуренция разследва поведението на Pfizer с оглед евентуална злоупотреба с господстващо положение на пазара на latanoprost (активна субстанция, използвана при лечението на глаукома). Следвайки решението на Европейската комисия (ЕК) срещу AstraZeneca, (виж. по-долу) ведомството ще изследва дали Pfizer изкуствено е успяло да удължи патентната защита върху активната съставка на националния пазар, с цел да попречи на генерични заместители да навлязат в Италия. Следва да се отбележи, че подобно поведение бе осъдено от ЕК още в секторния й анализ приключил през 2009г. През 2010г. италианското ведомство образува производство и срещу друга фармацефтична компания – Bayer – също със съмнения за злоупотреба по отношение на друга съставка fosetyl-aluminium (използвана при някои фунгицидни препарати). Конкуренти на Bayer са се оплакали, че компанията отказва да предостави достъп до изследванията, свързани с потенциалния ефект от употребата на тази съставка при хора и животни. Според конкурентното ведомство, умишленият отказ да се разкрият въпросните изследвания може да представлява злоупотреба с господстващо положение и да наруши правилата за конкуренция.

Двете производства сочат, че италианското ведомство има последователна политика за налагане на правилата за конкуренция и ограничаване възможностите на фармацефтични компании да злоупотребяват с доминиращото си положение, прикривайки се зад различни регулаторни режими.

На 01.07.2010г. Общият Съд на ЕС подкрепи решението на ЕК, с което бе установено, че AstraZeneca е нарушила забраната за злоупотреба с господстващо положение по отношение на Losec (медикамент за лечение на язва на дванадесетопръстника и на стомаха - Case T-321/05). Потвърдена беше и санкцията от 52,5 млн. EUR наложена на компанията със заключението, че предприетите от нея действия в областта на патентната защита надхвърлят разумните граници и поради това не могат да бъдат оправдани от гледна точка на правилата на конкуренцията.

Първото нарушение се отнася до заблуждаващо представяне на информация във връзка с патента

Възползвайки се от положението и авторитета си AstraZeneca се е опитало да подведе различни патентни органи и национални съдилища, с цел да получи сертификат за допълнителна защита, на какъвто не е имала право или ако имала – то е било за по-кратък период от претендирания. Сертификатите за допълнителна защита са предназначени да компенсират загубите от изразходване на ефективната патентна защита, причинено от забавяне в процеса на одобрение на патентования продукт, като предостави 5 години допълнителна защита или общо 15 години, считано от първото разрешение за търговска употреба на продукта. Заблудата използвана от AstraZeneca е била именно по отношение на датата, на която е получила първото си разрешение за търговска употреба на Losec в Общността. Според съда, тези действия са били предприети единствено с цел да се удължи правото на тази компания само тя да произвежда въпросното лекарство и да препятства конкурентите – производители на генерици да навлязат на пазара. Съдът е подчертал, че не е необходимо да се доказва дали заблуждаващото представяне на данни действително е произвело антиконкурентен ефект, тъй като нарушението е станало факт още с умишленото представяне на неверни данни пред националните патентни ведомства и е без значение дали невярната информация е била след това приета или отхвърлена от тях. Без значение е също така, дали законодателството, на което AstraZeneca се позовава в своя защита, е резонно или не, тъй като самият факт на поднасяне на заблуждаваща информация и липсата на прозрачност са достатъчни, за да се установи злоупотреба с господстващото положение на компанията.

Второто нарушение е свързано с дерегистрацията на разрешения за употреба

Нарушението се свежда до опитите за дерегистриране на разрешения за употреба в някои държави с цел да се препятства или отложи навлизането на генерични лекраства и да се ограничи паралелния внос. Според мнението на съда, оттеглянето на собствено разрешително за употреба е начин за възпрепятстване навлизането на генеричен продукт на даден пазар, тъй като това действие пречи на производителя на генерик да се ползва от съкратената процедурата за получаване на разрешение. Съкратената процедура позволява на производителите на генерични форми да се ползват от фармокологичните и токсикологичните данни, предоставени от производителя на оригинално лекарство, когато кандидатстват за разрешително, спестявайки по този начин време и разходи. За да може генеричното лекарство да се възползва от облекчения режим е необходимо разрешителното за употреба на референтния прудкт да е действащо в момента, когато започва процедурата за генеричния заместител. По този начин, оттегляйки сама разрешителните си за употреба от някои пазари, AstraZeneca забавя навлизането на конкурентни продукти на по-ниска цена. Въпреки че предприетите от компанията действа не противоречат на закона, Съдът е потвърдил становището на ЕК, че подобни действия преследват антиконкурентна цел и затова фармацефтичните компании трябва да се въздържат от тях и да не увреждат интересите на производителите на генерични лекарства.

В решението си Съдът подчертава, че върху компаниите, заемащи господстващо положение лежи по-голяма отговорност за ненарушаване на конкуренцията като при това е без значение на какво се дължи тяхното господство (например то може да произтича от притежаването на интелектулни права на собственост). Носителите на такива права трябва да следят сами за това действията и поведението им да не водят до злоупотреба с тях. Дори когато предприема стратегии, насочени към минимизиране на последиците от изтичащи права в подобни случаи, компаниите трябва да внимават за това да не бъдат ощетени потребителите. При наличие на такъв риск те стават уязвими от гледна точка на конкурентното право и могат да бъдат разследвани от ЕК.

AstraZeneca е обжалвала това решение пред Съда на справедливостта на 16.09.2010г. (Case C-457/10), чието решение се очаква.

Няма коментари:

Публикуване на коментар